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澳洲幸运5官网:君实生物新冠特效药再获新授权,国内多款新冠药物研发冲刺,口服药是看点

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新冠肺炎疫情持续在全球肆虐,新冠特效药的适应症范围也在加速扩大。

美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(Etesevimab,JS016/CoV016)及巴尼韦单抗(Bamlanivimab,LY-CoV555)双抗体疗法(下称“双抗体疗法”)的紧急使用授权(EUA)范围,新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新冠肺炎治疗及暴露后预防。12月6日,君实生物(688180.SH)披露上述信息。

值得注意的是,此次EUA为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序,双抗体疗法最终能否获得生物制品上市许可申请审批具有不确定性。

“在没有其他可替代药物获批并提供充足供应的情况下,FDA通过EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性。该授权为临时使用,评估双抗体疗法的安全性和有效性的临床试验仍在进行中,相关研究数据将被用于支持未来生物制品许可申请(BLA)的递交。”君实生物方面向时代周报记者解释道。

双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法,可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。据君实生物方面介绍,双抗体疗法目前已在全球超过15个国家获得使用授权。此前,美国已分次采购超48万剂价值5.4亿美元的双抗体疗法用药。最近一次订单发生于今年11月,美国政府再次采购双抗体疗法用药61.4万剂,共计12.9亿美元。

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针对双抗体疗法在国内的落地进展,君实生物首席执行官李宁告诉时代周报记者:“目前国内疫情控制成果显著,单从市场角度看,双抗体疗法在国内的使用价值较低,但君实生物在国内常备足够的双抗疗法药物,以备紧急使用。”

据央视报道,科技部于今年年初连续两次征调了3000剂JS016,用于国内新冠病人的紧急用药。

JS016由君实生物和中科院微生物所合作开发,2020年5月,君实生物授权礼来制药(LLY.NYSE)在大陆及港澳台地区以外的市场进行商业化开发。目前,JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验,正在积极推进Ⅲ期临床试验。

除了走在最前面的JS016,君实生物在研管线还有2款新冠治疗药物,分别是另一款中和抗体药物JS026,以及口服小分子药物VV116。其中,根据君实生物11月19日的公告,JS026已经获得国家药监局批准进入临床试验。同时,据央视报道,VV116的临床试验也在进行中。

“中和抗体价格过高,国内新冠肺炎的治疗,还得靠口服药物。”李宁对时代周报记者坦言道。

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